JOY

«Tasdiqlayman»
Akademik ishlar boʻyicha prorektor
I.Mamajanov
________________________
«____»________________ 2025-yil

 

Gxp(zarur amaliyotlar)

fani boʻyicha sillabus

1. Umumiy maʼlumotlar

Akademik daraja bakalavr Taʼlim yoʻnalishi 60910800-Farmatsiya 
Oʻqish davomiyligi (yil) 5 Kursi 2
Semestr 4-semestr
Fan nomi Gxp(zarur amaliyotlar) Fan kodi GXP(ZA)2406
Taʼlim shakli kunduzgi Fan turi tanlov
Fan tili oʻzbek Modulning davomiyligi 15 hafta
Taʼlim tili oʻzbek
Fanga ajratilgan kredit ECTS:    6    Baholash shakli JB: amaliy topshiriqlar
OI: yozma
YI: test
Ajratilgan akademik soat hajmi 180 Auditoriya soatlari taqsimoti maʼr amal
90
(aud) 		90
(must)		 30 60

2. Fan maqsadi

Tabalarda dori vositalarining butun hayotiy sikli davomida sifat, xavfsizlik va samaradorlikni taʼminlovchi xalqaro standartlar (GMP, GLP, GCP, GDP, GSP, GPP, GVP) boʻyicha nazariy bilimlar, amaliy koʻnikmalar va analitik yondashuvni shakllantirishdan iborat. Fan orqali talabalarda dori vositasini yaratish, ishlab chiqarish, sinovdan oʻtkazish, saqlash, distribusiya qilish, dorixona amaliyotida qoʻllash va nojoʻya reaksiyalarni monitoring qilish bosqichlarida sifatni boshqarish tamoyillarini chuqur anglash qobiliyati rivojlantiriladi.

3. Fanni oʻzlashtirish uchun zarur boshlangʻich bilimlar

1. Mutaxassislikka kirish (MK1204)

2. Lotin tili va farmatsevtik terminologiya (LT1104)

3. Oʻzbek (Rus) tili, Tibbiyotda xorijiy til (OʻRTTXT11208)

4. Noorganik kimyo (NK11208)

4. Taʼlim natijalari

Fanni oʻzlashtirish davomida talaba:

4.1. Bilimlar jihatidan:

  • Dori vositalarining sifatini taʼminlash konsepsiyasi va uning xalqaro normativ-huquqiy asoslarini biladi;
  • GXP tizimining tarkibi (GMP, GLP, GCP, GDP, GSP, GPP, GVP) hamda ularning farmatsevtik jarayonlardagi oʻrni va ahamiyatini tushunadi;
  • GMP talablari boʻyicha ishlab chiqarish jarayonlari, tozalik sinflari, validatsiya va risk menejment prinsiplari haqida fundamental bilimga ega boʻladi;
  • GLP qoidalari asosida preklinik va laboratoriya tadqiqotlarining tashkiliy-huquqiy tartibini biladi;
  • GCP standartlari boʻyicha klinik tadqiqotlarning etik normalari, subyekt xavfsizligi va protokol asoslarini tushunadi;
  • Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish tartibi, mahalliy va xalqaro reglamentlar (ICH, WHO, EMA, FDA) haqida bilimga ega boʻladi;
  • GDP talablari asosida dori vositalarini saqlash, tashish va logistika jarayonlaridagi sifat talablarini biladi;
  • GPP boʻyicha dorixonalarda sifatli farmatsevtik xizmat koʻrsatish tamoyillarini tushunadi;
  • GVP tizimi asosida nojoʻya reaksiyalar monitoringi, signal aniqlash va xavfni baholash jarayonlarini biladi;
  • GXP tizimlarining farmatsevtik mahsulotning hayotiy siklida uzluksiz sifatni taʼminlashdagi integratsiyalashgan rolini tushunadini bilishi kerak

4.2. Malaka jihatidan:

4.3. Koʻnikma jihatidan:

  • GXP tizimi boʻyicha dori vositalarining hayotiy siklini tahlil qilish, jarayonlarni xaritalash va baholash koʻnikmasiga ega boʻladi ;
  • GMP talablari asosida ishlab chiqarish jarayonlari uchun zarur boʻlgan hujjatlar (SOP, batch record, validatsiya protokoli)ni tuza oladi ;
  • Laboratoriyada GLP qoidalariga muvofiq ishlash, asbob-uskunalarni toʻgʻri qoʻllash, kalibrlash va sinov jarayonlarini standartlashtirish koʻnikmasiga ega boʻladi ;
  • GCP talablariga mos ravishda klinik tadqiqot protokolini oʻqish, tahlil qilish, CRF toʻldirish va monitoring jarayonlarini tushuntira oladi ;
  • Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish jarayonida talab qilinadigan hujjatlar paketini shakllantirish va ularni tahlil qilish koʻnikmasiga ega boʻladi ;
  • GDP talablari asosida saqlash, tashish, harorat monitoringi va logistika jarayonlarini tashkil eta oladi ;
  • GSP boʻyicha dorilarni ombor sharoitida saqlash talablarini amaliyotda qoʻllay oladi ;
  • GPP talablari asosida dorixonada farmatsevtik konsulьtatsiya koʻrsatish, bemor bilan kommunikatsiya olib borish, dori xavfsizligini tushuntirish koʻnikmasiga ega boʻladi ;
  • GVP tizimi asosida nojoʻya reaksiyalarni aniqlash, ularni hujjatlashtirish, online-reporting platformalariga kiritish koʻnikmasini egallaydi ;
  • Farmatsevtik sifat tizimini kompleks baholash, xatolikni aniqlash, risklarni tahlil qilish va takomillashtirish boʻyicha takliflar berish koʻnikmasiga ega boʻladi koʻnikmaga ega boʻlishi kerak

5. Fan mazmuni

5.1. Maʼruza mashgʻulotlari mazmuni

№ Mavzu va reja soatlar hajmi Pos
1 “GXP asoslari” faniga kirish. Dori vositalarining sifatini taʼminlash konsepsiyasi, uning asosiy yoʻnalishlari va bosqichlari 
2

1

2 Oʻzbekistonda dori vositalarini yaratili shining asosiy yoʻnalishlari va kelajakdagi istiqbollari 
2

3

3 “Yaxshi labaratoriya amaliyoti” (GLP) umumiy tushunchalar va prinsiplari 
2

4

4 Sinov laboratoriyalarida sifatni taʼminlash 
2

5

5 Klinik tadqiqotlar. Yaxshi klinika amaliyoti (GCP) 
2

6

6 Farmasevtika mahsulotlarni roʻyxatdan oʻtkazish. Xalqaro tajriba 
2

7

7 Mahalliy va xorijdan kirib kelayotgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish tartibi 
2

8

8 Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti 
2

9

9 Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti GMP 
2

10

10 Yaxshi distrubyuterlik amaliѐti (GDP) umumiy koidalari va talablari 
2

11

11 Farmatsevtika amaliyotida dori vositalarni yaxshi saqlash GSP qonun –qoidalari 
2

12

12 Yaxshi dorixona amaliyoti (GPP) 
2

13

13 Yaxshi farmakonazorat amaliyoti yoki zarur farmakologik nazorat(GVP) 
2

15

Jami 26

5.2. Amaliy mashgʻulotlar mazmuni

№ Mavzu va reja soatlar hajmi Pos
1 “GXP asoslari” faniga kirish. Dori vositalarining sifatini taʼminlash konsepsiyasi, uning asosiy yoʻnalishlari va bosqichlari 
4

1

2 “GXP asoslari” faniga kirish. Dori vositalarining sifatini taʼminlash konsepsiyasi, uning asosiy yoʻnalishlari va bosqichlari 
4

2

3 Oʻzbekistonda dori vositalarini yaratili shining asosiy yoʻnalishlari va kelajakdagi istiqbollari. 
4

3

4 “Yaxshi labaratoriya amaliyoti” (GLP) umumiy tushunchalar va prinsiplari 
4

4

5 Sinov laboratoriyalarida sifatni taʼminlash 
4

5

6 Klinik tadqiqotlar. Yaxshi klinika amaliyoti (GCP). 
4

6

7 Farmasevtika mahsulotlarni roʻyxatdan oʻtkazish. Xalqaro tajriba 
4

7

8 Mahalliy va xorijdan kirib kelayotgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish tartibi 
4

8

9 Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti 
4

9

10 Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti GMP 
4

10

11 Yaxshi distrubyuterlik amaliѐti (GDP) umumiy koidalari va talablari 
4

11

12 Farmatsevtika amaliyotida dori vositalarni yaxshi saqlash GSP qonun –qoidalari 
4

12

13 Yaxshi dorixona amaliyoti (GPP) 
4

13

14 Yaxshi dorixona amaliyoti (GPP) 
4

14

15 Yaxshi farmakonazorat amaliyoti yoki zarur farmakologik nazorat(GVP) 
4

15

Jami 60

seminar mashgʻulotlari uchun mavzu kiritilmagan yoki ushbu sillabusda seminar mashgʻulotlarini oʻtish nazarda tutilmagan


laboratoriya mashgʻulotlari uchun mavzu kiritilmagan yoki ushbu sillabusda laboratoriya mashgʻulotlarini oʻtish nazarda tutilmagan

6. Mustaqil taʼlim topshiriqlari

№ Topshiriqlar mazmuni Pos
1 Dori vositalarining sifatini taʼminlash konsepsiyasi va uning asosiy tamoyillari 

1

2 GXP tizimining tarkibi va ularning oʻzaro integratsiyasi 

2

3 Oʻzbekiston farmatsevtika sanoatida sifatsiz dori vositalarining oldini olish strategiуalari 

3

4 WHO GXP boʻyicha xalqaro talablarning tahlili 

4

5 GMP boʻyicha tozalik sinflari va kontaminatsiyani nazorat qilish usullari 

5

6 Farmatsevtik ishlab chiqarishda risk-menejment (ICH Q9) 

6

7 Jarayon validatsiyasi va uskunalar kvalifikatsiyasi 

7

8 GLP laboratoriya infratuzilmasi va boshqaruv tizimi 

8

9 Analitik usullar validatsiyasi: asosiy parametrlari (accuracy, precision, specifity) 

9

10 Sinov laboratoriyalarida sifatni taʼminlashning QA va QC tizimi 

10

11 GCP boʻyicha klinik tadqiqot protokoli va uning tuzilishi 

11

12 Helsinki deklaratsiyasi va klinik tadqiqotlarda etik tamoyillar 

12

13 CRF (Case Report Form) tuzilishi va maʼlumotlarni kiritish talablari 

13

14 Dori vositalarini xalqaro miqyosda roʻyxatdan oʻtkazish jarayoni (EMA, FDA) 

14

15 Oʻzbekiston Respublikasida dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi 

15

16 GDP boʻyicha transport-logistika zanjiri va sovuq zanjir boshqaruvi 

16

17 Omborlarda harorat va namlik monitoringi tizimlari 

17

18 GSP boʻyicha dorilarni saqlash usullari va xavfsizlik standartlari 

18

19 Dorixona faoliyatida GPP talablarini qoʻllash va bemor bilan muloqot 

19

20 Farmatsevtik etik tamoyillar va kasbiy javobgarlik 

20

21 GVP boʻyicha nojoʻya reaksiyalarni aniqlash usullari 

21

22 Signal deteksiyasi va farmakonazor tizimlarining ishlash algoritmi 

22

23 Farmatsevtik mahsulotlarning hayotiy sikli: konsepsiyadan bozorga chiqarilgunga qadar 

23

24 Sifat tizimida hujjatlashtirish, arxivlash va elektron tizimlar roli 

24

25 ISO 9001 va farmatsevtik sohada sifat menejmenti 

25

26 ICH Q8 — Pharmaceutical Development standartining tahlili 

26

27 Farmatsevtik korxonalarda audit va inspeksiya jarayonlari 

27

28 GXP buzilishlari va ularning oqibatlari boʻyicha xalqaro misollar 

28

29 Farmatsevtik korxonalarda xodimlarni oʻqitish va malaka oshirish tizimi 

29

30 Raqamli texnologiyalar va farmatsevtik sifat tizimini avtomatlashtirish imkoniyatlari 

30

 
 

Izoh: Talabalar fan boʻyicha mustaqil ishni loyiha ishi, kazus yoki media korinishda topshiradilar

7. Foydalanilgan adabiyotlar

7.1. Asosiy adabiyotlar:

  1. OʻzDSt 2766: 2018 “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)      
  2. Vazirlar Mahkamasining 788-son qarori (18. 09. 2019) — “Farmatsevtika sohasiga zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish      

7.2. Qoʻshimcha adabiyotlar:

  1. WHO Good Pharmacy Practice (GPP) Guidelines      
  2. GDP (Good Distribution Practice) — WHO/European guidelines      

7.3. Axborot manbaalari:

  • https://www.uzpharm-gxp.uz/en/documents/category/state-standards-of-the-republic-of-uzbekistan      
  • https://www.uzpharm-gxp.uz/en/registry2?page=36      
  • https://www.fda.gov/files/drugs/published/Q7-Good-Manufacturing-Practice-Guidance-for-Active-Pharmaceutical-Ingredients-Guidance-for-Industry.pdf      
 

Axborot resurs markazi boshligʻi ______________ G. Qodirova

8. Fanni baholash mezoni va rejasi

8.1. Talabalar bilimini baholash turlari:

Mazkur fandan talabalar bilimini baholashda ushbu nazorat turlaridan foydalaniladi: Joriy baholash, Oraliq imtihon, Yakuniy imtihon.

Joriy baholash (JB). Ushbu nazorat turi semestr davomida toʻplanib boriladi va quyidagilardan tarkib topadi

- Workshop. Talabaning mashgʻulotlarda faolligi va unga berilgan savollarga bergan javobi baholanib boriladi.

- Mustaqil ish. Fanning xususiyatidan kelib chiqib, talaba yakka yoki mini guruhlarga boʻlingan holda berilgan vazifalarni taqdimot / media / hisobot koʻranishida himoya qiladi.

- Vazifa / topshiriqlar. Har bir talaba individul tarzda oʻqituvchi tomonidan berilgan muammoli vaziyat / masala / topshiriqlarni taqdimot / hisobot koʻrinishida oldindan fan oʻqituvchi bergan namuna asosida bajaradi.

- Davomat. Talabaning dars mashgʻulotlariga qatnashganlik ulushidan kelib chiqib baholanadi.

Oraliq imtihon (OI). Ushbu nazorat turi semestrning (10-haftasida) belgilangan kun davomida oʻtkaziladi. Fan oʻqituvchisi oraliq imtihon shakli va oʻtkazish tartibi toʻgʻrisida talabalarni fan semestrining dastlabki darslarida xabardor qiladi

Yakuniy imtihon (YI). Semestr yakunlangandan soʻng yakuniy imtihonlar haftasida belgilangan shaklda olinadi

8.2. Talabalar bilimini baholash mezoni

№ Nazorat turlari Izoh Ball Oʻtkazilish vaqti
Joriy baholash
1. Workshop Talabaning interfaolligi, mashgʻulotlarda ishtiroki 5 2-13 haftalar davomida
2. Mustaqil ish Taqdimot / media / hisobot shakllarda amalga oshiriladi 10 4-13 haftalar davomida
3. Vazifa / topshiriqlar Taqdimot / hisobot koʻrinishida rasmiylashtiriladi 10 2-13 haftalar davomida
4. Davomat Talabaning dars mashgʻulotlariga qatnashganlik ulushidan kelib chiqib baholanadi 15 1-13 haftalar davomida
Jami 40  
Oraliq imtihon
1. yozma Oraliq nazorat ishigacha oʻtilgan mavzular yuzasidan 20 10-hafta
Jami 20  
Yakuniy imtihon
1. test Oʻquv rejadagi mavzular yuzasidan tayyorlangan savollar boʻyicha 40 Oʻquv jarayoni tugagandan soʻng
Jami 40  
Jami 100  

8.3. Qoʻqon universitetida baholash tavsifi

Baho Foiz GPA
A+ 95-100 4.5
A 90-94 4.0
B+ 80-89 3.5
B 70-79 3.0
C+ 65-69 2.5
C 60-64 2.0
F 0-59 0
 

Izoh: Talaba 0-59 oraligʻida oʻzlashtirish koʻrsatkichiga yoki bir fanning 1/3 qismiga sababsiz qatnashmasa oʻqiyotgan semestrida mazkur fandan oʻzlashtirmagan (fail), akademik qarzdor hisoblanadi.

Oʻzlashtirilmagan fanlarni qayta oʻzlashtirish uchun talaba oʻrnatilgan tartibda fan oʻqituvchisi tomonidan berilgan topshiriqlarni bajarishi zarur.

Talabaning fan boʻyicha oʻzlashtirish koʻrsatkichini nazorat qilishda quyidagi mezonlar tavsiya etiladi:

a) aʼlo (A, A+) baho olish uchun talabaning bilim darajasi quyidagilarga javob berishi lozim:

  • fanning moxiyati va mazmunini toʻliq yorita olsa
  • fandagi mavzularni bayon qilishda ilmiylik va mantiqiylik saqlanib, ilmiy xatolik va chalkashliklarga yoʻl qoʻymasa
  • fan boʻyicha mavzu materiallarining nazariy yoki amaliy ahamiyati haqida aniq tasavvurga ega boʻlsa
  • fan doirasida mustaqil erkin fikrlash qobiliyatini namoyon eta olsa
  • berilgan savollarga aniq va loʻnda javob bera olsa
  • konspektga puxta tayyorlangan boʻlsa
  • mustaqil topshiriqlarni toʻliq va aniq bajargan boʻlsa
  • fanga tegishli qonunlar va boshqa meʼyoriy-xuquqiy xujjatlarni oʻzlashtirgan boʻlsa
  • fanga tegishli mavzulardan biri boʻyicha ilmiy maqola chop ettirgan boʻlsa
  • tarixiy jarayonlarni sharxlay bilsa

b) yaxshi (B, B+) baho olish uchun talabaning bilim darajasi quyidagilarga javob berishi lozim:

  • fanning moxiyati va mazmunini tushungan, fandagi mavzularni bayon qilishda ilmiy va mantiqiy chalkashliklarga yoʻl qoʻymasa
  • fanning mazmunini amaliy ahamiyatini tushungan boʻlsa
  • fan boʻyicha berilgan vazifa va topshiriqlarni oʻquv dasturi doirisida bajarsa
  • fan boʻyicha berilgan savollarga toʻgʻri javob bera olsa
  • fan boʻyicha konspektini puxta shakllantirgan boʻlsa
  • fan boʻyicha mustaqil topshiriqlarni toʻliq bajargan boʻlsa
  • fanga tegishli qonunlar va boshqa meʼyoriy xujjatlarni oʻzlashtirgan boʻlsa

c) qoniqarli (C, C+) baho olish uchun talabaning bilim darajasi quyidagilarga javob berishi lozim:

  • fan xaqida umumiy tushunchaga ega boʻlsa
  • fandagi mavzularni tor doirada yoritib, bayon qilishda ayrim chalkashliklarga yoʻl qoʻyilsa
  • bayon qilish ravon boʻlmasa
  • fan boʻyicha savollarga mujmal va chalkash javoblar olinsa;
  • fan boʻyicha matn puxta shakllantirilmagan boʻlsa

d) quyidagi hollarda talabaning bilim darajasi qoniqarsiz (F) baho bilan baholanishi mumkin:

  • fan boʻyicha mashgʻulotlarga tayorgarlik koʻrilmagan boʻlsa
  • fan boʻyicha mashgʻulotlarga doir xech qanday tasavvurga ega boʻlmasa
  • fan boʻyicha matnlarni boshqalardan koʻchirib olganligi sezilib tursa
  • fan boʻyicha matnda jiddiy xato va chalkashliklarga yoʻl qoʻyilgan boʻlsa
  • fanga doir berilgan savollarga javob olinmasa
  • fanni bilmasa

9. Imtihonga qoʻyilgan talab va koʻrsatmalar

1. Talaba imtihon nazorati qoidalarini buzgan hollarda, mazkur fandan imtihon bali bekor qilinishi haqida ogohlantiriladi

2. Komissiya aʼzosi imtihon boshlanishini eʼlon qilgunga qadar imtihon varagʻini ochish taʼqiqlanadi

3. Talaba uyali yoki boshqa aloqa vositalari, gadjetlarni oʻchirib, komissiya aʼzosi koʻrsatmasiga binoan oʻzidan uzoqlikda saqlashi shart. Kitob, manuskript, daftar va boshqa koʻmaklashuvchi materiallardan foydalanish mumkin emas

4. Talabalar bir-biri bilan gaplashishi, imtihon varaqlarini koʻrsatishi, koʻchirtirishi, boshqalarni chalgʻitishi maʼn etiladi

5. Oziq-ovqat va ichimliklarni auditoriyaga olib kirishi mumkin emas. Shifokor koʻrsatmasiga binoan dori-darmon, kichik idishdagi suv bundan mustasno

6. Auditoriyadan ruxsatsiz chiqish mumkin emas. Xususan, imtihonning birinchi va oxirgi 10 minutida auditoriyadan chiqish taʼqiqlanadi. Talaba imtihon varaqasini muddatidan oldin topshirib chiqib ketgan holatda qayta auditoriyaga qoʻyilmaydi

7. Komissiya aʼzosi imtihon tugashini eʼlon qilganidan soʻng, talaba yozishni toʻxtatadi va imtihon varaqlari yigʻilgunga qadar auditoriyani tark etmaydi

10. Fan oʻqituvchisi toʻgʻrisida maʼlumot

Mualliflar:

Mirzaalimov Sirajidin Talibjanovich

Yangi muallif qoʻshish

Elektron pochta: m.t.matazimov@gmail.com
Tashkilot va kafedra: Qoʻqon universiteti Andijon filiali, Biologik kimyo va farmatsevtika kafedrasi
Taqrizchilar:

Z.Chalaboyeva - Qoʻqon universiteti Andijon filiali, Dotsent

G.Toʻychiyev - Andijon davlat tibbiyot instituti, Kafedra mudiri

Yangi taqrizchi qoʻshish

Talabalarni erkin qabul qilish kuni: Chorshanba-Payshanba, soat 15:00 – 16:00, ______ – xona.

 

Sillabus Universitet Kengashining 2025-yil ___ avgustdagi 01-sonli yigʻilish bayoni bilan tasdiqlangan.

 

Sillabus «Biologik kimyo va farmatsevtika» kafedrasining 2025-yil ___ avgustdagi 01-sonli yigʻilish bayoni bilan maʼqullangan.

 
 
 
       

(imzo)

G.Xolbutayev

Akademik ishlar departament boshligʻi

(imzo)

F.Turdiyev

Fakultet dekani

(Tibbiyot fakulteti)

(imzo)

S.Saidobbozov

Kafedra mudiri

(imzo)

S.Mirzaalimov

Fan oʻqituvchisi